醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也要滿足國家規(guī)定的相關要求。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械和第三輪醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可證和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實行許可管理。

注冊醫(yī)療器械公司的條件：

1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱

2、質(zhì)檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例

4、企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力

5、應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境

6、具有相應的生產(chǎn)設備

7、企業(yè)應收集并保持與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書

5、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案