辦理三類醫(yī)療器械具體準(zhǔn)備材料及費用  王經(jīng)理=I88-1OO6-1447 

辦理三類醫(yī)療器械具體準(zhǔn)備材料及費用  華楓企業(yè)服務(wù)有限公司

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近期，許多朋友資詢申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須哪些原材料？有什么規(guī)定？自身能

否辦出來？


一、三類醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴(yán)控

管理方法以確保其性、合理的醫(yī)療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、

等。




一、申請材料為：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋

產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。



二、辦理流程：

企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)

提交申請——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證。


三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)

等。




，如果你要申請三類醫(yī)療器械許可證，對于辦公面積、倉庫面積、冷庫面積、人員要

求是有嚴(yán)格要求，其中一項不達標(biāo)無法辦理，而作為專注于服務(wù)北京地區(qū)第三方倉儲誠安

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