YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求檢測質(zhì)檢報告
YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgical mask，本標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個人安全防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫(yī)用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加{gx}過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。
注：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開始實施執(zhí)行。
YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草，與YY0469-2004醫(yī)用外科口罩規(guī)范相比，主要變化內(nèi)容如下：
增加：
1、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細胞毒性的技術(shù)要求和試驗方法;
修改：
1、補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”;
2、編輯性修改了術(shù)語和定義;
3、修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗方法,只保留了壓力差;
4、修改了口罩微生物指標中的xj菌落總數(shù)指標;
5、依據(jù)GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求,明確了試驗方法;
6、環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗方法,由GB/T14233.1—2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995;
7、修改了標志與使用說明。
刪除：
1、表面抗?jié)裥?span>;
2、原標準規(guī)范性附錄Bxj過濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集xj過濾效率試驗裝置示意圖。
引用標準：
下列文件對于YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其{zx1}版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分:生物學試驗方法
GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標準
GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價
第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
如果您有任何檢測方面的疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們將根據(jù)您的商品，提供最適合您的檢測服務(wù)
上海統(tǒng)標質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
AM (Shanghai) Testing
& Services Co.,Ltd
聯(lián)系人：張佳慧
手機: 13381988392 (同微信)
Fax: 021-31138310
QQ: 1312003860
注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據(jù)，僅供參考，請以各國最終發(fā)布文件為準。
廣告
