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藥包材凈化車間設(shè)計(jì)施工

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藥包材凈化車間設(shè)計(jì)施工藥包材凈化車間設(shè)計(jì)施工圖片藥包材凈化車間設(shè)計(jì)施工生產(chǎn)廠家

江西全立森潔凈技術(shù)有限公司

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業(yè)提供專業(yè)的潔凈室工程技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過(guò)多年的努力與發(fā)展，已具一定的規(guī)模及實(shí)力，現(xiàn)擁有一支技術(shù)潔凈室服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以服務(wù)品質(zhì)、技術(shù)服務(wù)實(shí)力，為不同群體的用戶提供更高更凈化工程服務(wù)。
我們的服務(wù)項(xiàng)目:包括工業(yè)潔凈室廠房設(shè)施：
電子工業(yè)（微電子、半導(dǎo)體、集成電路等)；精密工業(yè)（精密軸承、精密機(jī)械加工）；航天工業(yè)（高可靠性）；化學(xué)工業(yè)（高純度）；原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(yè)(制版、油墨、防污染）；照相工業(yè)（膠、片制版）。
生物潔凈室設(shè)施：食品工業(yè)無(wú)菌灌裝（防止變質(zhì)、生霉）；制藥工業(yè)（高純度、無(wú)菌制劑）；醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施（無(wú)菌動(dòng)物飼育）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（理化、潔凈實(shí)驗(yàn)室）；研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施（生物學(xué)潔凈實(shí)驗(yàn)室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）
24小時(shí)服務(wù):為了支持客戶的工作及日常運(yùn)用，全立森凈化公司運(yùn)用技術(shù)24小時(shí)為用戶服務(wù)，并免費(fèi)提供遠(yuǎn)程協(xié)助，電話支持。
我們的目標(biāo)是:努力成為所有用戶滿意的潔凈室技術(shù)服務(wù)提供商，我們相信有您的支持我們會(huì)做的更好。

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藥包材潔凈廠房要求：

應(yīng)根據(jù)藥包材的用途和特點(diǎn)確定生產(chǎn)廠房和設(shè)施的潔凈度級(jí)別。藥包材的生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則。潔凈區(qū)內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。玻璃藥包材大多是非免洗產(chǎn)品，可設(shè)立環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC），免洗產(chǎn)品（如預(yù)灌封產(chǎn)品）應(yīng)設(shè)立與藥廠潔凈級(jí)別相適應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)。

膠塞生產(chǎn)的配料、煉膠、預(yù)成型、*化、沖邊等工序可在環(huán)境密閉的控制區(qū)（CNC）中進(jìn)行。清洗工序在 D 級(jí)區(qū)中進(jìn)行。非免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C 級(jí)區(qū)中進(jìn)行。免洗內(nèi)包出料區(qū)在 C+A 區(qū)中進(jìn)行。

預(yù)灌封注射器的成型工序?yàn)橐话銋^(qū)，注塑工序和插針工序?yàn)?/span> D 級(jí)，清洗裝巢環(huán)境為 C 級(jí)背景下的局部 A 級(jí)。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以合理放置設(shè)備、器具和物料，便于生產(chǎn)操作，并**限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。稱量配料間尤其應(yīng)注意交叉污染和差錯(cuò)的發(fā)生。

空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止交叉污染，易產(chǎn)生交叉污染的區(qū)域（例如配料區(qū)）不應(yīng)利用回風(fēng)。產(chǎn)塵量大的區(qū)域（例如*化工作區(qū)）應(yīng)盡可能單獨(dú)排風(fēng)。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求設(shè)定和控制生產(chǎn)區(qū)域溫度和濕度。

玻璃藥包材宜常溫干燥儲(chǔ)存、運(yùn)輸，避免潮濕析堿，無(wú)需制定特殊溫濕度要求。膠塞產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度條件為常溫室內(nèi)避光存放，生產(chǎn)過(guò)程中內(nèi)包裝的溫濕度按其所在相應(yīng)的潔凈區(qū)要求控制。

生產(chǎn)人員和物料出入生產(chǎn)車間，應(yīng)有防止交叉污染的措施。進(jìn)入 D 級(jí)或 D 級(jí)以上潔凈區(qū)的更衣室和物料緩沖間應(yīng)按氣鎖間設(shè)計(jì)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級(jí)別之間的壓差應(yīng)大于 10 帕。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合要求的實(shí)驗(yàn)室，配備與國(guó)家規(guī)定自檢項(xiàng)目相適應(yīng)的檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)用足夠的區(qū)域用于樣品的處理、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

相關(guān)規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南2019

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