醫(yī)療器械的分類有哪些

醫(yī)療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

   生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

注：相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)。

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構碼證復印件；

3、法定表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的明、學歷或者證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。