請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送fu務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（二）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

資質(zhì)審批所需材料準(zhǔn)備

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件；

2、原資質(zhì)證及安全證正、副本原件、復(fù)印件、掃描件或安全生產(chǎn)責(zé)任制度；

3、法人及一寸照片8張、簡(jiǎn)歷；

4、公司簡(jiǎn)介、公司章程、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

5、驗(yàn)資報(bào)告；

6、近三年審計(jì)報(bào)告；

7、近三年統(tǒng)計(jì)報(bào)表、經(jīng)審計(jì)過(guò)的財(cái)務(wù)報(bào)表；

8、租房租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明；

9、已備案的工程業(yè)績(jī)合同、中標(biāo)通知書(shū)、竣工備案附圖；

10、碼證正副本、銀行許可證；

11、企業(yè)購(gòu)買(mǎi)機(jī)械設(shè)備的；12、公章、法人章；13、企業(yè)經(jīng)理、企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人，

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；

2、食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料；

3、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，yjj預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

4、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。