藥品bao裝無塵車間
一.GMP對找藥品bao裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求:
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,bao裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄,等級不同的bao裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);
2、bao裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類yw的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及bao裝要求相適應(yīng)。
二.找藥品bao裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
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