醫(yī)療器械的分類有哪些

醫(yī)療器械分為三類

   第yi類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

   第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

   生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 　　醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

關(guān)于經(jīng)營范圍企業(yè)人員說明：

(一) 按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)理、單品種理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（bao括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工qiguan類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)理類的相關(guān)標準）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗配類：指申請經(jīng)營jiaomo接觸鏡及護理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

受理條件

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，bao括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，bao括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；