請醫(yī)療器械經營許可證時需要注意哪些問題

一、省局委托受理事項鄭州醫(yī)療器械經營許可證

1、新申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（二類）

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更、換發(fā)、補發(fā)（二類）

二、法律依據

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款。

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第九條、第十二條、第十三條、第二十四條款。

三、許可條件：

詳細條件查看鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網頁下載專區(qū)《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準》；

第二類醫(yī)療器械經營備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當填寫第二類醫(yī)療器械經營備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報、打印并按提示目錄上傳相關資料），并交回原《醫(yī)療器械經營備案憑證》。

質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業(yè)學歷。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

① 質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

?營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術fu務的機構，取得《計劃生育技術fu務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術fu務機構，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；