關(guān)于經(jīng)營范圍企業(yè)人員說明：

(一) 按申報企業(yè)申請經(jīng)營的產(chǎn)品類別，將申請企業(yè)劃分為五大類：綜合類、專業(yè)理、單品種理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（bao括10類）以上的企業(yè)。專業(yè)理指申請經(jīng)營產(chǎn)品2～10大類的企業(yè)；單品種理指申請經(jīng)營某一大類醫(yī)療器械（植入、介入和人工qiguan類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗配類：指申請經(jīng)營jiaomo接觸鏡及護(hù)理液、助聽器的企業(yè)。專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。

企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關(guān)資料：

　　(1)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

　　(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

　　(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

　　(5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者證明復(fù)印件；

　　(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送fu務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。