質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

?營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)fu務(wù)的機(jī)構(gòu)，取得《計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等；

資質(zhì)辦幫助企業(yè)提高競爭力

隨著國家對行業(yè)的要求越來越嚴(yán)格，資質(zhì)辦公司成為很多企業(yè)承建項(xiàng)目的門檻。然而資質(zhì)的申辦并不是那么簡單，需要準(zhǔn)備各種材料，去各部門跑腿，如果沒有足夠的經(jīng)驗(yàn)還會(huì)做很多無用功，這對重視效率的企業(yè)來說極度費(fèi)時(shí)費(fèi)力。資質(zhì)辦成為業(yè)成長起來的新型fu務(wù)行業(yè)

好處之一：幫助企業(yè)更好的發(fā)展，提高競爭力

對于每一家公司來說，想要把公司正常的經(jīng)營下去，承接更大的工程，那么必須要有相應(yīng)的資質(zhì)。

資質(zhì)的等級、類別、范圍關(guān)系到企業(yè)在市場中的競爭地位和能力，直接影響企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績，從而對企業(yè)的生存、發(fā)展產(chǎn)生重大影響。要提高企業(yè)經(jīng)營開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)值、利潤等經(jīng)營指標(biāo)，就要針對企業(yè)實(shí)力、社會(huì)需求等方面加強(qiáng)資質(zhì)管理。

資質(zhì)辦之資質(zhì)升級后需要換安全許可證嗎

安全生產(chǎn)許可證是不分等級的，并且有專門的年審制度，如果只是資質(zhì)升級的話，如果安全生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)是不需要換的。

但是一般情況下，進(jìn)行資質(zhì)升級耗時(shí)是比較長的，可能需要半年甚至半年以上，如果在開始進(jìn)行資質(zhì)升級時(shí)，企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證有效期不足6個(gè)月，這個(gè)時(shí)候就需要在資質(zhì)升級資料提交前把安全生產(chǎn)許可證進(jìn)行延期，才能確保資質(zhì)升級的時(shí)候不會(huì)受到安全生產(chǎn)許可證到期的困擾。

企業(yè)資質(zhì)和安全生產(chǎn)許可證兩者的關(guān)系密不可分，醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)升級了，安全生產(chǎn)許可證也需要根據(jù)新的資質(zhì)等級來重新核定。