我們要如何區(qū)分第二類、三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可牌照，二者之間有哪些相同點和不同點？

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。  

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。  

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

申請人提交材料目錄

（一）擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓上崗證（質(zhì)量負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供原件，經(jīng)核對后退回）

（二）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（三）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件復印件；（軟件經(jīng)核對后退回）

（四） 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、證明原件，經(jīng)核對后退回）

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需準備材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》及電子表格一份；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)碼證復印件；

3、法定表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的證明、學歷或者證明復印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；