目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國(guó)務(wù)新的“三定”方案，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。

　　針對(duì)創(chuàng)新體制問(wèn)題，2014年，國(guó)務(wù)發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新；另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上，既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。

　　在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，bao括國(guó)產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過(guò)專家評(píng)審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國(guó)產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國(guó)際創(chuàng)新。

　　為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評(píng)審程序，建議啟動(dòng)整個(gè)審評(píng)制度的改革，這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。

　　企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過(guò)企業(yè)、部門(mén)、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

出口潛力巨大

　　目前，我國(guó)gd醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然被幾家zm的外資品牌所掌控，中g(shù)d醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)的40%。但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械依然存在著很大的潛力，從2013年的出口數(shù)據(jù)看，隨著科技的進(jìn)步，企業(yè)對(duì)于研發(fā)投入力度的加大，我國(guó)醫(yī)療器械出口正逐漸進(jìn)入穩(wěn)步成長(zhǎng)期。

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)yw資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)提供的數(shù)據(jù)，2013年，我國(guó)向美國(guó)出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無(wú)紡布、助聽(tīng)器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護(hù)儀等；向日本出口的主要產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅等；向德國(guó)出口的主要產(chǎn)品有藥棉、紗布、繃帶、醫(yī)用無(wú)紡布、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。出口醫(yī)療器械金額過(guò)億美元的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無(wú)紡織物fu裝、X光檢查造影劑、助聽(tīng)器、彩超、注射器、體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀和CT。盡管我國(guó)出口的醫(yī)療器械仍以中低端為主，但隨著一些國(guó)內(nèi)企業(yè)的崛起，我國(guó)正不斷在CT、核磁、彩超等方面取得突破。

　　中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)醫(yī)療器械部主任兼醫(yī)用敷料分會(huì)名譽(yù)理事長(zhǎng)蔡天智表示，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的過(guò)程中，過(guò)去以價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)等低級(jí)方式為主的競(jìng)爭(zhēng)模式將遭到摒棄，合作與溝通將成為主流，企業(yè)也將轉(zhuǎn)而向高科技、高附加值產(chǎn)品研發(fā)給予更多的投入。

　　中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)預(yù)測(cè)，2014年，我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易有望實(shí)現(xiàn)12%的增長(zhǎng)率，進(jìn)口增速?gòu)?qiáng)于出口增速成為常態(tài)，全年醫(yī)療器械貿(mào)易總額接近400億美元。

中國(guó)有望成世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)

     隨著中國(guó)城市化進(jìn)程的推進(jìn)和老齡化時(shí)的到來(lái)，以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨更多的新機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，未來(lái)5-7年，中國(guó)將取日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到2015年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到1900億元左右的銷售規(guī)模。

　　據(jù)了解，目前，在全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年前后生產(chǎn)的產(chǎn)品，有60%是20世紀(jì)80年中期以前生產(chǎn)的產(chǎn)品，醫(yī)療器械更新?lián)Q需求將刺激未來(lái)數(shù)年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。據(jù)PharmaLive咨詢公司分析人士預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率將維持在20%～30%.2050年，我國(guó)在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上所占份額將達(dá)25%。