辦理三類醫(yī)療器械經營許可證所需準備材料

1、《醫(yī)療器械經營許可申請表》及電子表格一份；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構碼證復印件；

3、法定表人、企業(yè)負責人、質量負責人的證明、學歷或者證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件；

7、經營設施、設備目錄；

醫(yī)療器械行政許可條件具體事項

1、企業(yè)法定表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后fu務的能力。

請問申辦三類《醫(yī)療器械經營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送fu務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。