常熟CCC認(rèn)證江都企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案服務(wù)商 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實施指南。、加拿大和普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。器械要進(jìn)入北美，或亞洲不同國家的場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。常熟CCC認(rèn)證江都企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案服務(wù)商常熟CCC認(rèn)證江都企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案服務(wù)商聯(lián)系人 胡先生 手機兼微信 18262035153