羧甲淀粉鈉Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate
本品為淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。按80%乙醇洗過的干燥品計(jì)算,含鈉(Na)應(yīng)為2.0%~4.0%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。
本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液,在乙醇或乙醚中不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml,搖勻,加碘試液1滴,即顯藍(lán)色。
(2)本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水100ml振搖分散后,依法測定(通則0631), pH值應(yīng)為5.5~7.5。
氯化鈉 取本品約0.5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水150ml,搖勻,加鉻酸鉀指示液1ml,用硝酸銀滴定液 (0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于 5.844mg的NaCl。按干燥品計(jì)算,含氯化鈉不得過6.0%。
乙醇酸鈉 避光操作。取本品0.2g,精密稱定,置燒杯中,加5mol/L醋酸溶液與水各5ml,攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解;加丙酮50ml與氯化鈉1g,攪拌使羧甲淀粉wq沉淀,濾過,濾液100ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度, 搖勻;靜置24小時(shí),取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓干燥12小時(shí)的乙醇酸0.310g,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,靜置30分鐘,加丙酮80ml和氯化鈉1g,搖勻,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,靜置24小時(shí),作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,分別置25ml納氏比色管中,水浴加熱至丙酮揮去,放冷,加2,7-二羥基萘硫酸溶液(取2,7-二羥基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至顏色褪去,2天內(nèi)使用)20ml,密塞,搖勻,置水浴中加熱20分鐘,冷卻。供試品溶液與對照溶液比較,不得更深。必要時(shí),取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),10分鐘內(nèi),在540nm波長處測定吸光度,計(jì)算,不得過2.0%。
干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量 不得過10.0%(通則0831)。
鐵鹽 取本品0.50g,置坩堝中,緩緩熾灼至wq炭化,放冷;加硫酸0.5ml使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在 550~600℃熾灼使wq灰化,放冷,加稀鹽酸4ml,在60℃水浴中10分鐘,同時(shí)攪拌使溶解,放冷(必要時(shí)濾過),移至50ml納氏比色管中,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品1g,置錐形瓶中,加入80%乙醇20ml,攪拌,過濾;重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重,取約0.45g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰醋酸50ml,搖勻,沸水浴上加熱回流2小時(shí),放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用 冰醋酸洗滌3次,每次5ml,洗液并入燒杯中,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于2.299mg的Na。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
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