_潔凈工程設(shè)計(jì)程序。
答：制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)的一般程序是這樣的：
1、設(shè)計(jì)前期準(zhǔn)備 項(xiàng)目建議書(shū) 審查及批準(zhǔn) 可行性研究報(bào)告 審查及批 準(zhǔn)驗(yàn)證。
2、請(qǐng)簡(jiǎn)述為什么要對(duì)藥廠進(jìn)行 GMP 驗(yàn)證。
答：GMP 驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證，檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證。 通過(guò)這些驗(yàn)證要確認(rèn)廠房是否達(dá)到設(shè)計(jì)的凈化空調(diào)要求；各個(gè)機(jī)器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝是否能夠在規(guī)定的限度和偏 差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作；風(fēng)淋室設(shè)備運(yùn)行是否達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行是否達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；相應(yīng)的管 理和維護(hù)規(guī)程是否已經(jīng)建立；檢驗(yàn)與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定 的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品符合有效性和安、全性的所有要求，確認(rèn)工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為成品生產(chǎn)做后面的準(zhǔn)備。
3、一般藥廠由那幾個(gè)部分組成? 一般藥廠由那幾個(gè)部分組成? 幾個(gè)部分組成 答：一般藥廠由如下幾個(gè)部分組成：主要生產(chǎn)車(chē)間（原料、制劑等）輔助生產(chǎn)車(chē)間（機(jī)修、儀表等） 。倉(cāng)庫(kù)（原料、 成品庫(kù)和高、效過(guò)濾器） 。動(dòng)力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） 。公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等） 。環(huán) 保設(shè)施（污水處理、綠化等） 。全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓，中央化驗(yàn)室，研究所、計(jì)量站、食堂、醫(yī) 務(wù)所等） 。運(yùn)輸?shù)缆罚ㄜ?chē)庫(kù)、道路等）
4、GMP 對(duì)廠房布局有什么要求？ 對(duì)廠房布局有什么要求？
答：GMP 對(duì)廠房布局有如下要求：
1)、 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需要的安、全的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、物流分開(kāi)，流程順暢、短捷、不 交叉。
2)、 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等， 便于操作。 高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7 米左右。
3)、 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置。
（1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。
（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置。
（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。
（4）不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間、傳遞窗 等。
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