重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司是集設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)銷售一體的現(xiàn)代化，專業(yè)化，規(guī)模化的{yx}企業(yè)。企業(yè)擁有一支高技術(shù)及凝聚力強(qiáng)的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，生產(chǎn)，管理隊(duì)伍，并聘請了經(jīng)濟(jì)學(xué)教授作為企業(yè)高級顧問，為打造世界{dj0}品牌—天瀾TS16949認(rèn)證咨詢提供了保障。旗下TS16949認(rèn)證咨詢、重慶ISO認(rèn)證公司等產(chǎn)品深受客戶喜愛。
   ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。目前天瀾已與數(shù)百家客戶建立并保持了良好的合作關(guān)系，ISO14001認(rèn)證、TS16949認(rèn)證咨詢等優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)深受客戶的認(rèn)可。
   重慶天瀾企業(yè)管理咨詢有限公司自成立以來，憑借雄厚的專業(yè)技術(shù)力量，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的品牌，產(chǎn)品暢銷全國各地，深受廣大新老客戶的好評也信賴。歡迎廣大新老客戶訪問公司官網(wǎng)：