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“因為專注,所以專一。”

南京進(jìn)口化妝品報關(guān)需要的資料

南京進(jìn)口化妝品報關(guān)需要的資料

南京進(jìn)口化妝品報關(guān)需要的資料

從2010年4月1日始頒布實(shí)施的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》和《化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》。其中，包含了產(chǎn)品檢測、形式審評和技術(shù)審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點(diǎn)列舉新增加項目如下：（一）產(chǎn)品申報流程的改變：
在華申報責(zé)任單位授權(quán)書備案（同時申請用戶名密碼）
產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品申報
形式審查
技術(shù)審查
簽批。
（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機(jī)構(gòu)封樣及蓋企業(yè)公章。

（三）增加申報資料內(nèi)容：

1.產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備資料）；

2.產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求。

3.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；

三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施；

四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

如果產(chǎn)品中不存在安全性風(fēng)險物質(zhì)，請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括申請的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險物質(zhì)，不會對人體健康造成危害等內(nèi)容。

一、進(jìn)口化妝品應(yīng)如何界定概念

    化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。

    （注：牙膏、漱口水、沐浴露、香皂、洗衣皂等產(chǎn)品在報關(guān)時也已列入化妝品管理，不過只列入商檢項目）。

 二、審批（備案）的程序是怎樣的？

    1、 進(jìn)口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

    2、進(jìn)口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

    3、注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字J********，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字J********。批準(zhǔn)文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

三、審批（備案）的時間？

   進(jìn)口普通類化妝品一般在4-5個月左右取得批件，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批件，個別功能要延長到1年。

四、申報進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求？

    1、申請行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

    （一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；

    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

    （三）產(chǎn)品配方；

    （四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

    （五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

    （六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

    （七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

    （八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

    （九）申請育發(fā)、jm、mr類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

    （十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

    （十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

    （十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

    （十三）可能有助于行政許可的其他資料，另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

    2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

    （一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

    （三）產(chǎn)品配方；

    （四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

    （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

    （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

    （七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

    （八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

    （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

    （十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

    （十一）可能有助于備案的其他資料，另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

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