濟南天方凈化工程有限公司專業(yè)從事無菌室(實驗室、手術(shù)室)、潔凈室 (無塵車間等項目)裝修、凈化設備生產(chǎn)銷售為一體的大型凈化工程企業(yè)。服務電話:18615172702目前,天方已具有機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì)、空氣凈化工程專業(yè)承包三級施工資質(zhì)以及建筑裝修裝飾工程設計與施工三級資質(zhì)。專業(yè)為各類電子、食品、化妝品、精密食品、航空航天、微生物實驗室、疾控中心、藥、等行業(yè)100級~30萬級凈化等標準的無塵車間,凈化車間,GMP車間,無塵室,無菌室的設計、裝修、施工。咨詢熱線電話:4006-531-131。
GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
驗證規(guī)則。
GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求,工藝驗證有如下具體要求:
1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證;
2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前,應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產(chǎn)工藝應能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品;
3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證
GMP車間
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.{gx}送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季