1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； 示范； 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開(kāi)辦申請(qǐng)”填報(bào)打印 2 、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件； （若成立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本及復(fù)印件） 3 、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 4 、組織機(jī)構(gòu)與職能； 5 、注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件； 6 、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 7 、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》 2 份； 9 、按申請(qǐng)材料順序制作目錄； 10、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開(kāi)辦申請(qǐng)”導(dǎo)出盤(pán)（3.5寸盤(pán)）。（申請(qǐng)人在http:///ylqx/down.html 網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）。