供應濟南DMF| 銷售熱線 0531-55511211 手機 15098909391 15064102399 二甲基甲酰胺DF， 譯為“藥品主文件”，它是反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產廠簡介、具體質量規(guī)格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。 　　根據不同國家和地區(qū)對注冊程序的規(guī)定和DF的編寫要求不同，DF大致分為兩種，一種是歐洲共同體國家所要求的DF（簡寫為EDF），一種是美國FDA所要求的。前一種要求重點介紹產品的工藝質量控制、雜質和穩(wěn)定性研究等方面的資料和數據；后一種DF被細分為五類，在EDF基礎上，尚需介紹生產廠的廠房、設施、人員、GP管理、機構和職責等方面的內容。 　　在歐共體，DF是辦理市場銷售許可證的一部分。藥品要在歐共體或銷售國家藥品管理局申報一套資料，辦理市場銷售許可證。當藥品所用的活性成份（即原料藥）的供應商改變時，同上辦理。而DF是申報資料的重要部分。不按要求提供DF，就不能把所生產的產品銷售到該國家。 　　在美國，雖然FDA沒在正式文件中規(guī)定出口到美國的原料廠家必須上報DF資料，但實際上大家都在做，而且美國FDA也發(fā)表了編寫DF文件的指南。若該原料藥被用做cf藥的成分時，則美國FDA一定派員對生產廠家進行檢查，以確定該廠的生產是否與上報資料所述相符，是否是按美國CGP（現(xiàn)行GP）要求進行。鑒于歐共