醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會所編擬。這種認(rèn)證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標(biāo)MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質(zhì)保證手冊”， ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險評估分析，臨床調(diào)查評估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。 例如：國內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國國家標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之?！　?　臺州市天吉企業(yè)管理咨詢有限公司為協(xié)助企業(yè)提供： ISO9001，ISO14001，ISO22000，TS16949,HACCP CCS, CCC, CE, ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC 商標(biāo)注冊，專利申請，公司注冊，商標(biāo)設(shè)計，包裝設(shè)計，VI設(shè)計等服務(wù)。臺州ISO9001認(rèn)證，衢州ISO9001認(rèn)證，寧波ISO9001認(rèn)證，紹興ISO9001認(rèn)證，溫州ISO9001認(rèn)證，麗水ISO9001認(rèn)證，杭州ISO9001認(rèn)證，舟山ISO9001認(rèn)證，福州ISO9001認(rèn)證，蘇州iSO9001認(rèn)證，金華ISO9001認(rèn)證