辦理醫(yī)療器械許可證所需資料 1、 注冊資金要求：100萬以上；（如果醫(yī)療器械設(shè)備價(jià)值比較高，注冊資金需要比較高） 辦公地址要求：辦公實(shí)用面積：80㎡， 倉庫實(shí)用面積：40㎡ 1）、要將辦公分隔為：1個(gè)財(cái)務(wù)室、1個(gè)經(jīng)理室、1個(gè)倉庫； 2）、必須是套內(nèi)使用面積，分別量出辦公、倉庫的長、寬尺度，畫一份平面圖； 2、經(jīng)營場所的租賃合同原件、房產(chǎn)證復(fù)印件（房子為商業(yè)用途）； 3、專業(yè)技術(shù)人員（大專畢業(yè)）：1個(gè)質(zhì)量管理員，驗(yàn)收員、維修員、倉儲(chǔ)員、銷售員各1人，并需提供身份證、byz書的復(fù)印件，做身體健康檢查（{zh0}是健康證），（身份證、byz作好掃描文件）； 4、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、（必須為本科臨床醫(yī)學(xué)by）byz復(fù)印件，法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的工作簡歷；（身份證、byz作好掃描文件） 5、辦公室要有辦公設(shè)備、空調(diào)；倉庫要有空調(diào)、地臺(tái)板、貨架、抽風(fēng)機(jī)（抽入、抽出）； 6、從事相關(guān)醫(yī)療器械的類別：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)量管理人應(yīng)達(dá)到臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或主治醫(yī)師資格職稱； 做二、三類：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨蠈W(xué)歷；質(zhì)量管理人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷 ； 7、安裝“企業(yè)購銷存信息管理系統(tǒng)”屬于醫(yī)藥行業(yè)一定要有的系統(tǒng)軟件； 8、企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書原件； 9、審批機(jī)關(guān)的工作人員會(huì)親自上去公司檢查場地、核對(duì)所有員工相關(guān)證件原件（包括byz原件、身份證原件、資格職稱原件）及提問問題（我司會(huì)協(xié)助如何回答相關(guān)問題）； 10、費(fèi)用：16000元；工本費(fèi)自付1500元左右；時(shí)間為：45個(gè)工作日；