藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則(藥包材GMP)，對(duì)生產(chǎn)管理有哪些要求？廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)，代辦藥包材GMP注冊(cè)證！

根據(jù)藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則(藥包材GMP)，生產(chǎn)管理的要求如下：

第四十八條　生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第四十九條　每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第五十條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。

第五十一條　在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

第五十二條　為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

一、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

二、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

三、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；

四、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

第五十三條　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)md、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、xd，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

藥包材GMP注冊(cè)，咨詢廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)！

單位名稱:廣東省包裝技術(shù)協(xié)會(huì)塑料包裝專業(yè)委員會(huì)

聯(lián)系人:黃鋼

聯(lián)系電話:020-86294515 13682295007

傳真：020-86294810 

QQ:402367261

網(wǎng)址：http://www.oo7pack.org 

郵箱:PACK007@

地址：廣州市白云區(qū)黃園路5號(hào)（農(nóng)信大廈）703室