中國藥典(2005年版)中所收載的制藥用水,較以往有很大進步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及mj注射用水,首次將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”,為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是,新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”,從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。今天,以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認,成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。
醫(yī)用/藥用純化水
制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),因此它被喻為藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線”。作為重要原輔材料的水,直接影響yw產(chǎn)品的質(zhì)量。
多元綜合多年的生產(chǎn)經(jīng)驗,生產(chǎn)過程嚴格按照GMP認證要求,出水水質(zhì)可按用戶的具體要求達到《中華人民共和國藥典》(2005版)、美國FDA、歐洲CE標準中關(guān)于純化水、注射用水的檢測標準。
多元醫(yī)用/藥用純化水處理系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念,以預(yù)處理、RO反滲透、EDI連續(xù)去離子、氧化xd、UVxd和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ),在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將{sjlx}技術(shù)、精湛工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元;最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標準的不同,經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)品水wq達到純化水、注射用水的水質(zhì)標準。
營口醫(yī)用/藥用純化水系統(tǒng)裝置--營口醫(yī)用純水系統(tǒng)-營口實驗室超純水機-營口反滲透純水系統(tǒng)
應(yīng)用場合
純化水:符合中國藥典標準
1、制備注射用水(純蒸汽)的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料{zh1}一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4 非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
注射用水:符合中國藥典標準
1、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料{zh1}一次精洗用水
2、注射劑、無菌沖洗劑配料
3、無菌原料藥精制
4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的{zh1}洗滌用水
純蒸汽:純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標準
1、無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理
2、培養(yǎng)基的濕熱mj
工藝流程:
原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→{dy}級反滲透 →第二級反
滲透→純化水箱→純水泵→紫外線sj器→ 微孔過濾器→用水點
美國AAMI和ASAIO血液透析用水水質(zhì)標準
營口醫(yī)用/藥用純化水系統(tǒng)裝置--營口醫(yī)用純水系統(tǒng)-營口實驗室超純水機-營口反滲透純水系統(tǒng)