1、簡介:
硫酸氫氯吡格雷是法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司于1986年研究開發(fā)成功的新一代的血小板聚集抑制劑,商品名為波立維。該產(chǎn)品于 1998年3月在美國首次上市,隨后進入歐洲、北美、澳洲、新加坡等多國市場,并于2001年8月在中國上市。
2、醫(yī)保情況:
不屬于醫(yī)保藥品
3、適應(yīng)癥:
預(yù)防和zl因血小板高聚集狀態(tài)引起的心、腦及其它動脈的循環(huán)障礙疾病。
4、上市情況:
賽諾菲公司(晶型II):片劑,商品名為波利維;
深圳信立泰(晶型I): 片劑,商品名為泰嘉。
5、在注冊情況:
據(jù)SFDA公開信息,申報企業(yè)較多,均在審評中,晶型I一家。
6、項目特點:
賽諾菲原料藥為II晶型,進口{dj2};深圳信立泰為I晶型,國內(nèi){dj2}。由于II晶型專利未到期,本公司另辟蹊徑,進口符合歐盟標準、資質(zhì)齊全、無專利保護的晶型I,sg進口。
7、本品特點:
本品為氯吡格雷的硫酸氫鹽,穩(wěn)定性好,對胃腸道刺激性小。
8、申報類別:6類
9、合作方式:
我公司提供合法原料及資質(zhì),貴方憑此申報制劑,我公司可提供委托研發(fā)、協(xié)助注冊等相關(guān)服務(wù)。