專業(yè)醫(yī)療器械IS013485、CE、FDA、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證認(rèn)證咨詢服務(wù)商

         ---上海信為企業(yè)

上海信為企業(yè)管理咨詢有限公司是由業(yè)內(nèi)多名資深醫(yī)療法規(guī)專家組建的專業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢的服務(wù)機(jī)構(gòu)。信為創(chuàng)始人精通國內(nèi)外醫(yī)療器械上市的法規(guī)認(rèn)證流程，他們或來自醫(yī)療器械法規(guī)咨詢界最{dj1}的咨詢公司，或來自全球zm的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)，或來自全球知名的醫(yī)療器械公司。創(chuàng)始人經(jīng)歷了數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品認(rèn)證咨詢過程，我們咨詢服務(wù)過的產(chǎn)品不僅包括了簡單的無源紗布、輪椅、拐杖，也包括了一次性使用無菌mz穿刺產(chǎn)品及有源激光zl設(shè)備，更包括了qgsg通過SFDA的GMP認(rèn)證評審的高風(fēng)險植入類產(chǎn)品。從無源、有源、無菌器械，到體外診斷HIV、 HCV等高風(fēng)險體外診斷試劑的數(shù)百家成功客戶案例，驗證了我們服務(wù)過的產(chǎn)品范圍之廣，輔導(dǎo)tgl之高，經(jīng)驗之豐富。這些專業(yè)經(jīng)驗保證了每個委托我們的客戶都能得到貼心的專業(yè)服務(wù)：從現(xiàn)場的調(diào)研診斷與分析，到全員的動員培訓(xùn)，從文件的適宜性、充分性、有效性到體系的全面運(yùn)行，從內(nèi)審和管理評審到執(zhí)行CAPA, 從產(chǎn)品的概念設(shè)計到設(shè)計開發(fā)，到試生產(chǎn)，到全面投產(chǎn)銷售和售后服務(wù)，讓客戶能享受到全面的產(chǎn)品生命周期的咨詢服務(wù)。

上海信為企業(yè)管理咨詢有限公司秉承“有信，有為”的企業(yè)理念，把握醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景方向，謀求深水合作，助推打破國內(nèi)外醫(yī)療器械市場壁壘。本著“信為---為中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力”的經(jīng)營理念，我們致力于為醫(yī)療器械及其他客戶提供卓有成效的咨詢服務(wù)，已為Siemens西門子醫(yī)療等國內(nèi)外zm醫(yī)療器械公司成功提供了各種醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。信為公司的發(fā)展目標(biāo)是通過我們的持續(xù)努力與改進(jìn)，發(fā)展成為大中華地區(qū)醫(yī)療器械制造商和貿(mào)易商各項醫(yī)療法規(guī)咨詢的一站式解決方案的服務(wù)終端，做您最可信賴的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢合作伙伴！

基于多年來專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的專業(yè)咨詢輔導(dǎo)經(jīng)驗，信為公司主要為醫(yī)療器械制造商及貿(mào)易商提供如下咨詢服務(wù)：

醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢（EN ISO13485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；

醫(yī)療器械CE法規(guī)咨詢(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；

醫(yī)療器械注冊（SFDA生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口器械注冊證、FDA注冊）；

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP咨詢（一次性無菌、植入類、體外診斷試劑）；

醫(yī)療器械FDA注冊咨詢；

醫(yī)療器械mj服務(wù)（ISO11135/EN550、ISO11137/EN552）；

日本藥事法J-PAL咨詢；

加拿大CMDCAS咨詢；

歐盟授權(quán)代表EC-Rep；

澳大利亞TGA注冊咨詢；

醫(yī)療器械文件翻譯服務(wù)

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